نظر به اهميت تهيه و عرضه قانونمند تجهيزات پزشكي و لزوم تضمين سلامت و كيفيت كالا و با توجه به مفاد مقرر در « آيين‌نامه تجهيزات پزشكي» و « دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي» و مستندات قانوني اين دو سند اجرايي و جايگاه قانوني شبكه توزيع و عرضه (قانون تعزيرات حكومتي، قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي درماني و قانون نظام صنفي) ، دستورالعمل ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي ، طي مواد آتي ، توسط وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ، جهت اجرا توسط كليه فعالين عرصه توليد، واردات، توزيع، عرضه، مصرف و كاربري تجهيزات پزشكي ابلاغ گردید.
۱۳۸۸/۲/۲۹
ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي شماره56282/7/ك
مديرعامل محترم روزنامه رسمي كشور
ضمن تقديم متن ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي كه در مورخ 23/2/1388 به توشيح و تصويب مقام عالي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي رسيد، مستدعي است به منظور بهره‌برداري عموم بويژه شاغلين محترم گروه پزشكي و فعالين عرصه تجهيزات پزشكي و همچنين اطلاع‌رساني عمومي، دستور فرماييد اقدام مقتضي به منظور انتشار ضوابط فوق‌الذكر توسط آن سازمان محترم مبذول گردد.
در خاتمه ضمن اعلام تعهد پرداخت هزينه‌هاي مقرر قانوني جهت انتشار ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي توسط اين اداره كل دستور فرماييد پس از اقدام و انتشار متن تقديمي مراتب را جهت بهره‌برداري و سير مراحل بعدي اعلام فرمايند.
نظر به اهميت تهيه و عرضه قانونمند تجهيزات پزشكي و لزوم تضمين سلامت و كيفيت كالا و با توجه به مفاد مقرر در « آيين‌نامه تجهيزات پزشكي» و « دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي» و مستندات قانوني اين دو سند اجرايي و جايگاه قانوني شبكه توزيع و عرضه (قانون تعزيرات حكومتي، قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي درماني و قانون نظام صنفي) اين دستورالعمل طي مواد آتي در خصوص نحوه تهيه، توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي جهت اجرا توسط كليه فعالين عرصه توليد، واردات، توزيع، عرضه، مصرف و كاربري تجهيزات پزشكي ابلاغ مي‌گردد.
ماده1ـ به منظور رعايت اختصار و سهولت در اجرا، پاره‌اي از عبارات اصلي مندرج در متن به شرح ذيل تعريف مي گردد:
الف) اداره كل: عبارت است از اداره كل تجهيزات پزشكي مركز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني وزارت بهداشت، درمان آموزش پزشكي.
ب) توليدكننده: كليه شركتها، واحدها و مراكز توليد تجهيزات پزشكي تعريف شده در آيين‌نامه تجهيزات پزشكي.
ج) واردكننده: كليه شركتها و بازرگاني‌هاي واردكننده تجهيزات پزشكي تعريف شده در آيين‌نامه تجهيزات پزشكي.
د) صنوف تجهيزات پزشكي: كليه افراد صنفي دارنده پروانه كسب معتبر از اتحاديه‌هاي صنفي مربوط و مجامع امور صنفي به منظور فعاليت در زمينه توزيع ملزومات و تجهيزات پزشكي.
هـ) نماينده توزيع: عبارت است از كليه افراد حقيقي يا حقوقي كه متعاقب اخذ نمايندگي رسمي و قانوني از سوي توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي و اخذ مجوز از اداره كل به عنوان نماينده توزيع و پخش تجهيزات پزشكي معرفي مي گردد.
و) موسسه پزشكي: عبارت است از كليه موسسات پزشكي مصّرح در ماده يك قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و ماده 8 قانون تشكيل وزارت.
ز) صاحبان حِرف پزشكي: كليه صاحبان حرف پزشكي موضوع ماده چهارم قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران كه داراي فعاليت در مطب مي‌باشند.
ح) توزيع: عبارت است از فروش تجهيزات پزشكي به صورت حجمي و عمده توسط توليدكنندگان و واردكنندگان به موسسات پزشكي، صاحبان حرف پزشكي و صنوف تجهيزات پزشكي.
ط) عرضه: عبارت است از فروش مستقيم تجهيزات پزشكي درحجم واحد (يا متعارف به ميزان نياز يك نفر) به بيمار (يا متقاضي) توسط افراد حقيقي، يا حقوقي مذكور در اين دستورالعمل.
ي) آييـن‌نامه و دستورالعمل: عبارت است از آيين‌نامه تجهيزات پزشكي ابلاغي وزارت و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي ابلاغي ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا و ارز (ستاد).
ك) مصرف: عبارت است از استفاده تجهيزات پزشكي در موسسات پزشكي و مطب صاحبان حرف پزشكي به منظور اعمال اقدامات تشخيصي، پيشگيري، پزشكي، درماني و بهداشتي جهت بيمار. فهرست تجهيزات پزشكي موضوع اين بند و محدوده كاربري اين اقلام بر اساس ضوابط، مقررات و بخشنامه‌هاي صادره معاونت سلامت مي‌باشد.
ماده2ـ كليه توليدكنندگان و واردكنندگان مي‌بايست واجد شناسنامه تكميل شده فعاليت با توجه به مفاد مقرر در آيين‌نامه و دستورالعمل در اداره كل باشند.
تبصره ـ تبليغات، توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي وارداتي كه واردكننده واجد نمايندگي رسمي كمپاني خارجي سازنده به تاييد اداره كل نباشد؛ به‌منزله عرضه قاچاق وسيله پزشكي خواهدبود.
ماده 3ـ كليه تجهيزات پزشكي وارداتي علاوه بر دارا بودن مجوز ورود ـ توسط اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت ـ مي‌بايست واجد مجوز ترخيص از اداره كل نيز باشند.
تبصره1ـ كليه تجهيزات پزشكي توليد داخل مي‌بايست واجد پروانه ساخت از اداره كل باشند و نسبت به درج شماره و تاريخ پروانه ساخت وزارت بهداشت بر روي کليه محصولات اقدام نمايند.
تبصره2ـ با توجه به مفاد مقرر در دستورالعمل درصورت الزام اداره كل به نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشكي، كليه توليدكنندگان و واردكنندگان مكلف به رعايت امر مي‌باشند. عدم نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشكي به منزله تهيه و عرضه كالاي قاچاق و غيرقانوني خواهد بود.
تبصره3ـ تجهيزات (دستگاهها) پزشكي مشمول نظام سطح‌بندي مي‌بايست ابتدائاً نسبت به اخذ مجوزهاي قانوني مربوطه از معاونت سلامت (موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني) اقدام نمايند.
ماده4ـ كليه توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات جاري مجاز به توزيع و عرضه مستقيم تجهيزات پزشكي مي‌باشند.
تبصره1ـ توزيع تجهيزات پزشكي توسط نماينده توزيع با رعايت قوانين و ضوابط جاري بلامانع مي‌باشد.
تبصره2ـ عرضه تجهيزات پزشكي توسط نماينده توزيع ممنوع است. موارد خاص عرضه منوط به موافقت و با توجه به ضوابط ابلاغي اداره كل خواهد بود.
تبصره3ـ توزيع تجهيزات پزشكي توسط شركتهاي سراسري پخش دارو ـ داراي مجوز از كميسيون قانوني موضوع بند 3 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ـ با رعايت ضوابط و مقررات جاري اداره كل بلامانع خواهد بود.
تبصره4ـ شركتهاي سراسري پخش دارو در صورت رعايت مفاد اين ضوابط ملزم به اخذ تاييديه نمايندگي مجاز توزيع از توليدكنندگان و واردكنندگان نخواهند بود ولي توزيع اين تجهيزات مي‌بايست با اجازه کتبي نماينده مجاز صورت پذيرد.
تبصره5 ـ كليه توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي ظرف مدت 3 ماه مكلف به معرفي نماينده رسمي توزيع خود مي‌باشند.
ماده5 ـ صنوف تجهيزات پزشكي مکلفند نسبت به تهيه « مستقيم و بدون واسطه» تجهيزات پزشكي از توليدكننده، واردكننده و يا نماينده توزيع اقدام نمايند.
تبصره1ـ صدور فاكتور رسمي و قانوني توسط توليدكننده، واردكننده و نماينده توزيع جهت توزيع تجهيزات پزشكي الزامي است.
تبصره2ـ مشخصات فاكتور و پيش فاكتور در چارچوب قوانين و مقررات جاري و ضوابط ابلاغي كميته تجهيزات پزشكي خواهد بود.
تبصره3ـ عدم صدور فاكتور، مخدوش و يا ناقص‌بودن اجزاء مندرج در فاكتور به منزله عرضه كالاي قاچاق خواهد بود.
ماده6 ـ صنوف تجهيزات پزشكي نسبت به عرضه و توزيع تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات جاري اقدام خواهند نمود.
ماده7ـ عرضه تجهيزات پزشكي واجد مجوز قانوني جهت توليد يا واردات به بيمار (يا متقاضي) توسط فرد صنفي (يا مباشر يا متصدي حاضر در واحد صنفي) با ارايه فاكتور رسمي موضوع تبصره 1 ماده 5 اين ضوابط صورت خواهد پذيرفت.
ماده8 ـ توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي توسط صنوف تجهيزات پزشكي به موسسات و صاحبان حرف پزشكي با رعايت قوانين و مفاد ضوابط ابلاغي بلامانع است.
تبصره1ـ صدور و ارائه فاكتور رسمي و قانوني و درج كليه مشخصات تجهيزات پزشكي عرضه شده در فاكتور الزامي است.
تبصره2ـ عرضه و توزيع تجهيزات پزشكي بين واحدهاي صنفي تجهيزات پزشكي با دريافت مدارك قانوني مربوطه (توليد، واردات، ترخيص و صدور ارائه فاکتور رسمي) بلامانع مي‌باشد. واحد صنفي عرضه‌كننده اين قبيل تجهيزات موظف به نگهداري و ارائه مدارك مربوطه به كارشناسان و بازرسان اعزامي مي‌باشند.
تبصره3ـ فرد صنفي فعال در زمينه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي در صورت اخذ نمايندگي توزيع از توليدكنندگان و يا واردكنندگان (علاوه بر اخذ مجوز از اداره كل) مجاز به اعمال وظايف نمايندگي توزيع از طريق واحد صنفي داير خود مي‌باشد.
ماده9ـ كليه توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع وصنوف تجهيزات پزشكي مكلف به ثبت و بايگاني اسناد و مدارك مربوط به تهيه و توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي مي‌باشند.
ماده10ـ كليه موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي منحصراً مجاز به تهيه و مصرف تجهيزات پزشكي واجد مجوز واردات (و ترخيص) و يا پروانه ساخت معتبر مي‌باشند.
ماده11ـ موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مجاز خواهند بود نسبت به تهيه مستقيم تجهيزات پزشكي مورد نياز از توليدكننده و واردكننده اقدام نمايند.
تبصره1ـ تهيه تجهيزات پزشكي از نمايندگي توزيع بلامانع مي‌باشد.
تبصره2ـ موسسات پزشكي در موارد خاص مجاز به تهيه تجهيزات پزشكي از طريق صنوف تجهيزات پزشكي مي‌باشند.
تبصره3ـ مصاديق موارد خاص با توجه به وضعيت موجودي وسيله پزشكي و ارزيابي شبكه توسط اداره كل ابلاغ مي¬گردد.
تبصره4ـ تهيه تجهيزات پزشكي توسط صاحبان حرف از صنوف تجهيزات پزشكي با رعايت ضوابط ابلاغي بلامانع مي¬باشد.
تبصره5 ـ موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي به هيچ عنوان مجاز به توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي نمي‌باشند. داروخانه‌ها از شمول اين تبصره مستثني مي‌باشند.
تبصره6 ـ موسسات پزشكي و صاحبان حرف‌پزشكي قيمت رسمي تجهيزات‌پزشكي مصرف‌شده جهت بيمار را با رعايت قوانين و مقررات جاري محاسبه و اخذ مي‌نمايند.
ماده12ـ با توجه به لزوم تهيه و مصرف تجهيزات پزشكي واجد مجوز واردات، ترخيص و يا پروانه ساخت و قانوني، بيمارستانها و مراكز درماني مجاز خواهند بود از طريق داروخانه فعال واحد نسبت به تهيه ملزومات و تجهيزات پزشكي مصرفي مورد نياز اقدام نمايند.
تبصره1ـ فهرست تجهيزات پزشكي مصرفي موردنياز توسط هيئت‌مديره، هيئت‌رئيسه، كميته‌هاي دارو و درمان بيمارستان و مركز درماني تدوين و به مسئول فني داروخانه ابلاغ مي‌گردد. حـضور كارشناس تجهيزات پزشكي در كميته‌هاي مذكور و همكاري با مسئول فني داروخانه الزامي است.
تبصره2ـ بيمارستانها و مراكز درماني موضوع اين ماده نسبت به تهيه تجهيزات پزشكي مصرفي مورد نياز از طريق توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع و شركتهاي سراسري پخش دارو اقدام خواهند نمود.
تبصره3ـ ثبت دقيق اسنادي و نرم‌افزاري مدارك و مستندات تهيه تجهيزات پزشكي موضوع اين ماده در بيمارستان و مركز درماني الزامي است.
تبصره4ـ فهرست تجهيزات پزشكي مصرفي و (نيمه مصرفي) مقرر در مفاد اين ماده به منظور تهيه و مصرف در بيمارستان و مركز درماني توسط اداره كل ابلاغ مي‌گردد.
ماده 13ـ داروخانه‌هاي شهري (و روستايي) اعم از نيمه وقت، روزانه، شبانه‌روزي، خصوصي، خيريه و دولتي و درمانگاهي مكلف به تهيه و عرضه (فروش) تجهيزات پزشكي واجد مجوزهاي قانوني واردات (و ترخيص) و پروانه ساخت معتبر با رعايت مفاد مقرر در اين ضوابط خواهند بود.
تبصره1ـ توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگان توزيع، شركتهاي سراسري پخش دارو با صدور و ارائه فاكتور رسمي و قانوني مقرر در مفاد اين ضوابط مجاز به توزيع تجهيزات پزشكي به داروخانه‌ها مي‌باشند.
تبصره2ـ داروخانه‌هاي شهري مجاز به تهيه تجهيزات پزشكي از طريق صنوف تجهيزات پزشكي نمي‌باشند.
ماده14ـ رعايت اصول علمي و ايمن نگهداري و انبارش و حمل و نقل تجهيزات پزشكي با توجه به آئين‌نامه و ضوابط ابلاغي توسط كليه توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع، شركتهاي سراسري پخش دارو، صنوف تجهيزات پزشكي، موسسات و صاحبان حرف پزشكي به منظور جلوگيري از تخريب كالا و انقضاء تاريخ مصرف تجهيزات پزشكي الزامي است. مسئوليت مستقيم اين امر به عهده ناظرين فني، صاحبان پروانه كسب، مسئولين فني و صاحبان حرف پزشكي خواهد بود.
تبصره ـ با توجه به اهميت تهيه، مصرف و كاربري تجهيزات و دستگاههاي پزشكي در موسسات پزشكي بويژه بيمارستانها، مراكز درماني، درمانگاهها و مراكز جراحي محدود مسئوليت نظارت بر حُسن اجراي اين امر بر عهده مسئول فني بخش يا واحد مربوطه و در غير اينصورت بر عهده مسئول فني مركز خواهد بود
ماده15ـ تهيه، نگهداري، مصرف، عرضه و فروش تجهيزات پزشكي فاقد مدارك و مستندات قانوني و رسمي و خارج از مفاد مقرر در اين ضوابط به منزله تهيه، مصرف و عرضه كالاي قاچاق بوده و با متخلفين طبق قوانين و مقررات جاري برخورد خواهد شد.
ماده16ـ به منظور حُسن اجراي اين ضوابط كليه دانشگاه‌هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني از طريق معاونت‌هاي درمان، غذا و دارو، امور بهداشتي و ادارات تجهيزات پزشكي و شبكه‌هاي بهداشتي درماني در سطح استان و با همكاري و تعامل با سازمان بازرگاني استان، نظام پزشكي مركز استان و نظام پزشكي شهرستان‌ها، مجامع امور صنفي و اتحاديه‌هاي صنوف مربوط و در چارچوب آئين‌نامه تجهيزات‌پزشكي و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي نسبت به نظارت بر فعاليت كليه افراد حقيقي و حقوقي مرتبط و مندرج دراين ضوابط اقدام خواهند نمود.
تبصره1ـ كليه افراد حقيقي و حقوقي موضوع اين دستورالعمل در صورت تهيه و عرضه غيرقانوني و خارج از ضوابط تجهيزات پزشكي با توجه به تبصره2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني به مراجع قضايي معرفي خواهند شد.
تبصره2ـ مسئولين فني موسسات پزشكي در صورت اطلاع و يا اقدام به تهيه و عرضه غيرقانوني تجهيزات پزشكي علاوه بر معرفي به مراجع ذيصلاح قضايي حسب‌مورد با توجه به رخداد تخلف پس از بررسي و اتخاذ تصميم كميسيون‌هاي موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني در وزارت و دانشگاهها (تبصره 5 الحاقي ماده20) به انفصال موقت يا دائم از مسئوليت فني محكوم خواهند شد.
ماده17ـ اين دستورالعمل در 17 ماده و 30 تبصره در مورخ 23/2/1388 به تصويب رسيد و از تاريخ تصويب بخشنامه‌هاي مغاير با دستورالعمل ملغي اعلام مي گردد.
۱۳۸۸/۲/۲۹
ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي شماره56282/7/ك
مديرعامل محترم روزنامه رسمي كشور
ضمن تقديم متن ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي كه در مورخ 23/2/1388 به توشيح و تصويب مقام عالي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي رسيد، مستدعي است به منظور بهره‌برداري عموم بويژه شاغلين محترم گروه پزشكي و فعالين عرصه تجهيزات پزشكي و همچنين اطلاع‌رساني عمومي، دستور فرماييد اقدام مقتضي به منظور انتشار ضوابط فوق‌الذكر توسط آن سازمان محترم مبذول گردد.
در خاتمه ضمن اعلام تعهد پرداخت هزينه‌هاي مقرر قانوني جهت انتشار ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي توسط اين اداره كل دستور فرماييد پس از اقدام و انتشار متن تقديمي مراتب را جهت بهره‌برداري و سير مراحل بعدي اعلام فرمايند.
مديركل تجهيزات پزشكي ـ دكتر رضا مسائلي
ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي
مقدمه: نظر به اهميت تهيه و عرضه قانونمند تجهيزات پزشكي و لزوم تضمين سلامت و كيفيت كالا و با توجه به مفاد مقرر در « آيين‌نامه تجهيزات پزشكي» و « دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي» و مستندات قانوني اين دو سند اجرايي و جايگاه قانوني شبكه توزيع و عرضه (قانون تعزيرات حكومتي، قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي درماني و قانون نظام صنفي) اين دستورالعمل طي مواد آتي در خصوص نحوه تهيه، توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي جهت اجرا توسط كليه فعالين عرصه توليد، واردات، توزيع، عرضه، مصرف و كاربري تجهيزات پزشكي ابلاغ مي‌گردد.
ماده1ـ به منظور رعايت اختصار و سهولت در اجرا، پاره‌اي از عبارات اصلي مندرج در متن به شرح ذيل تعريف مي گردد:
الف) اداره كل: عبارت است از اداره كل تجهيزات پزشكي مركز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني وزارت بهداشت، درمان آموزش پزشكي.
ب) توليدكننده: كليه شركتها، واحدها و مراكز توليد تجهيزات پزشكي تعريف شده در آيين‌نامه تجهيزات پزشكي.
ج) واردكننده: كليه شركتها و بازرگاني‌هاي واردكننده تجهيزات پزشكي تعريف شده در آيين‌نامه تجهيزات پزشكي.
د) صنوف تجهيزات پزشكي: كليه افراد صنفي دارنده پروانه كسب معتبر از اتحاديه‌هاي صنفي مربوط و مجامع امور صنفي به منظور فعاليت در زمينه توزيع ملزومات و تجهيزات پزشكي.
هـ) نماينده توزيع: عبارت است از كليه افراد حقيقي يا حقوقي كه متعاقب اخذ نمايندگي رسمي و قانوني از سوي توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي و اخذ مجوز از اداره كل به عنوان نماينده توزيع و پخش تجهيزات پزشكي معرفي مي گردد.
و) موسسه پزشكي: عبارت است از كليه موسسات پزشكي مصّرح در ماده يك قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و ماده 8 قانون تشكيل وزارت.
ز) صاحبان حِرف پزشكي: كليه صاحبان حرف پزشكي موضوع ماده چهارم قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران كه داراي فعاليت در مطب مي‌باشند.
ح) توزيع: عبارت است از فروش تجهيزات پزشكي به صورت حجمي و عمده توسط توليدكنندگان و واردكنندگان به موسسات پزشكي، صاحبان حرف پزشكي و صنوف تجهيزات پزشكي.
ط) عرضه: عبارت است از فروش مستقيم تجهيزات پزشكي درحجم واحد (يا متعارف به ميزان نياز يك نفر) به بيمار (يا متقاضي) توسط افراد حقيقي، يا حقوقي مذكور در اين دستورالعمل.
ي) آييـن‌نامه و دستورالعمل: عبارت است از آيين‌نامه تجهيزات پزشكي ابلاغي وزارت و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي ابلاغي ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا و ارز (ستاد).
ك) مصرف: عبارت است از استفاده تجهيزات پزشكي در موسسات پزشكي و مطب صاحبان حرف پزشكي به منظور اعمال اقدامات تشخيصي، پيشگيري، پزشكي، درماني و بهداشتي جهت بيمار. فهرست تجهيزات پزشكي موضوع اين بند و محدوده كاربري اين اقلام بر اساس ضوابط، مقررات و بخشنامه‌هاي صادره معاونت سلامت مي‌باشد.
ماده2ـ كليه توليدكنندگان و واردكنندگان مي‌بايست واجد شناسنامه تكميل شده فعاليت با توجه به مفاد مقرر در آيين‌نامه و دستورالعمل در اداره كل باشند.
تبصره ـ تبليغات، توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي وارداتي كه واردكننده واجد نمايندگي رسمي كمپاني خارجي سازنده به تاييد اداره كل نباشد؛ به‌منزله عرضه قاچاق وسيله پزشكي خواهدبود.
ماده 3ـ كليه تجهيزات پزشكي وارداتي علاوه بر دارا بودن مجوز ورود ـ توسط اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت ـ مي‌بايست واجد مجوز ترخيص از اداره كل نيز باشند.
تبصره1ـ كليه تجهيزات پزشكي توليد داخل مي‌بايست واجد پروانه ساخت از اداره كل باشند و نسبت به درج شماره و تاريخ پروانه ساخت وزارت بهداشت بر روي کليه محصولات اقدام نمايند.
تبصره2ـ با توجه به مفاد مقرر در دستورالعمل درصورت الزام اداره كل به نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشكي، كليه توليدكنندگان و واردكنندگان مكلف به رعايت امر مي‌باشند. عدم نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشكي به منزله تهيه و عرضه كالاي قاچاق و غيرقانوني خواهد بود.
تبصره3ـ تجهيزات (دستگاهها) پزشكي مشمول نظام سطح‌بندي مي‌بايست ابتدائاً نسبت به اخذ مجوزهاي قانوني مربوطه از معاونت سلامت (موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني) اقدام نمايند.
ماده4ـ كليه توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات جاري مجاز به توزيع و عرضه مستقيم تجهيزات پزشكي مي‌باشند.
تبصره1ـ توزيع تجهيزات پزشكي توسط نماينده توزيع با رعايت قوانين و ضوابط جاري بلامانع مي‌باشد.
تبصره2ـ عرضه تجهيزات پزشكي توسط نماينده توزيع ممنوع است. موارد خاص عرضه منوط به موافقت و با توجه به ضوابط ابلاغي اداره كل خواهد بود.
تبصره3ـ توزيع تجهيزات پزشكي توسط شركتهاي سراسري پخش دارو ـ داراي مجوز از كميسيون قانوني موضوع بند 3 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ـ با رعايت ضوابط و مقررات جاري اداره كل بلامانع خواهد بود.
تبصره4ـ شركتهاي سراسري پخش دارو در صورت رعايت مفاد اين ضوابط ملزم به اخذ تاييديه نمايندگي مجاز توزيع از توليدكنندگان و واردكنندگان نخواهند بود ولي توزيع اين تجهيزات مي‌بايست با اجازه کتبي نماينده مجاز صورت پذيرد.
تبصره5 ـ كليه توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي ظرف مدت 3 ماه مكلف به معرفي نماينده رسمي توزيع خود مي‌باشند.
ماده5 ـ صنوف تجهيزات پزشكي مکلفند نسبت به تهيه « مستقيم و بدون واسطه» تجهيزات پزشكي از توليدكننده، واردكننده و يا نماينده توزيع اقدام نمايند.
تبصره1ـ صدور فاكتور رسمي و قانوني توسط توليدكننده، واردكننده و نماينده توزيع جهت توزيع تجهيزات پزشكي الزامي است.
تبصره2ـ مشخصات فاكتور و پيش فاكتور در چارچوب قوانين و مقررات جاري و ضوابط ابلاغي كميته تجهيزات پزشكي خواهد بود.
تبصره3ـ عدم صدور فاكتور، مخدوش و يا ناقص‌بودن اجزاء مندرج در فاكتور به منزله عرضه كالاي قاچاق خواهد بود.
ماده6 ـ صنوف تجهيزات پزشكي نسبت به عرضه و توزيع تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات جاري اقدام خواهند نمود.
ماده7ـ عرضه تجهيزات پزشكي واجد مجوز قانوني جهت توليد يا واردات به بيمار (يا متقاضي) توسط فرد صنفي (يا مباشر يا متصدي حاضر در واحد صنفي) با ارايه فاكتور رسمي موضوع تبصره 1 ماده 5 اين ضوابط صورت خواهد پذيرفت.
ماده8 ـ توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي توسط صنوف تجهيزات پزشكي به موسسات و صاحبان حرف پزشكي با رعايت قوانين و مفاد ضوابط ابلاغي بلامانع است.
تبصره1ـ صدور و ارائه فاكتور رسمي و قانوني و درج كليه مشخصات تجهيزات پزشكي عرضه شده در فاكتور الزامي است.
تبصره2ـ عرضه و توزيع تجهيزات پزشكي بين واحدهاي صنفي تجهيزات پزشكي با دريافت مدارك قانوني مربوطه (توليد، واردات، ترخيص و صدور ارائه فاکتور رسمي) بلامانع مي‌باشد. واحد صنفي عرضه‌كننده اين قبيل تجهيزات موظف به نگهداري و ارائه مدارك مربوطه به كارشناسان و بازرسان اعزامي مي‌باشند.
تبصره3ـ فرد صنفي فعال در زمينه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي در صورت اخذ نمايندگي توزيع از توليدكنندگان و يا واردكنندگان (علاوه بر اخذ مجوز از اداره كل) مجاز به اعمال وظايف نمايندگي توزيع از طريق واحد صنفي داير خود مي‌باشد.
ماده9ـ كليه توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع وصنوف تجهيزات پزشكي مكلف به ثبت و بايگاني اسناد و مدارك مربوط به تهيه و توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي مي‌باشند.
ماده10ـ كليه موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي منحصراً مجاز به تهيه و مصرف تجهيزات پزشكي واجد مجوز واردات (و ترخيص) و يا پروانه ساخت معتبر مي‌باشند.
ماده11ـ موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مجاز خواهند بود نسبت به تهيه مستقيم تجهيزات پزشكي مورد نياز از توليدكننده و واردكننده اقدام نمايند.
تبصره1ـ تهيه تجهيزات پزشكي از نمايندگي توزيع بلامانع مي‌باشد.
تبصره2ـ موسسات پزشكي در موارد خاص مجاز به تهيه تجهيزات پزشكي از طريق صنوف تجهيزات پزشكي مي‌باشند.
تبصره3ـ مصاديق موارد خاص با توجه به وضعيت موجودي وسيله پزشكي و ارزيابي شبكه توسط اداره كل ابلاغ مي¬گردد.
تبصره4ـ تهيه تجهيزات پزشكي توسط صاحبان حرف از صنوف تجهيزات پزشكي با رعايت ضوابط ابلاغي بلامانع مي¬باشد.
تبصره5 ـ موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي به هيچ عنوان مجاز به توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي نمي‌باشند. داروخانه‌ها از شمول اين تبصره مستثني مي‌باشند.
تبصره6 ـ موسسات پزشكي و صاحبان حرف‌پزشكي قيمت رسمي تجهيزات‌پزشكي مصرف‌شده جهت بيمار را با رعايت قوانين و مقررات جاري محاسبه و اخذ مي‌نمايند.
ماده12ـ با توجه به لزوم تهيه و مصرف تجهيزات پزشكي واجد مجوز واردات، ترخيص و يا پروانه ساخت و قانوني، بيمارستانها و مراكز درماني مجاز خواهند بود از طريق داروخانه فعال واحد نسبت به تهيه ملزومات و تجهيزات پزشكي مصرفي مورد نياز اقدام نمايند.
تبصره1ـ فهرست تجهيزات پزشكي مصرفي موردنياز توسط هيئت‌مديره، هيئت‌رئيسه، كميته‌هاي دارو و درمان بيمارستان و مركز درماني تدوين و به مسئول فني داروخانه ابلاغ مي‌گردد. حـضور كارشناس تجهيزات پزشكي در كميته‌هاي مذكور و همكاري با مسئول فني داروخانه الزامي است.
تبصره2ـ بيمارستانها و مراكز درماني موضوع اين ماده نسبت به تهيه تجهيزات پزشكي مصرفي مورد نياز از طريق توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع و شركتهاي سراسري پخش دارو اقدام خواهند نمود.
تبصره3ـ ثبت دقيق اسنادي و نرم‌افزاري مدارك و مستندات تهيه تجهيزات پزشكي موضوع اين ماده در بيمارستان و مركز درماني الزامي است.
تبصره4ـ فهرست تجهيزات پزشكي مصرفي و (نيمه مصرفي) مقرر در مفاد اين ماده به منظور تهيه و مصرف در بيمارستان و مركز درماني توسط اداره كل ابلاغ مي‌گردد.
ماده 13ـ داروخانه‌هاي شهري (و روستايي) اعم از نيمه وقت، روزانه، شبانه‌روزي، خصوصي، خيريه و دولتي و درمانگاهي مكلف به تهيه و عرضه (فروش) تجهيزات پزشكي واجد مجوزهاي قانوني واردات (و ترخيص) و پروانه ساخت معتبر با رعايت مفاد مقرر در اين ضوابط خواهند بود.
تبصره1ـ توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگان توزيع، شركتهاي سراسري پخش دارو با صدور و ارائه فاكتور رسمي و قانوني مقرر در مفاد اين ضوابط مجاز به توزيع تجهيزات پزشكي به داروخانه‌ها مي‌باشند.
تبصره2ـ داروخانه‌هاي شهري مجاز به تهيه تجهيزات پزشكي از طريق صنوف تجهيزات پزشكي نمي‌باشند.
ماده14ـ رعايت اصول علمي و ايمن نگهداري و انبارش و حمل و نقل تجهيزات پزشكي با توجه به آئين‌نامه و ضوابط ابلاغي توسط كليه توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع، شركتهاي سراسري پخش دارو، صنوف تجهيزات پزشكي، موسسات و صاحبان حرف پزشكي به منظور جلوگيري از تخريب كالا و انقضاء تاريخ مصرف تجهيزات پزشكي الزامي است. مسئوليت مستقيم اين امر به عهده ناظرين فني، صاحبان پروانه كسب، مسئولين فني و صاحبان حرف پزشكي خواهد بود.
تبصره ـ با توجه به اهميت تهيه، مصرف و كاربري تجهيزات و دستگاههاي پزشكي در موسسات پزشكي بويژه بيمارستانها، مراكز درماني، درمانگاهها و مراكز جراحي محدود مسئوليت نظارت بر حُسن اجراي اين امر بر عهده مسئول فني بخش يا واحد مربوطه و در غير اينصورت بر عهده مسئول فني مركز خواهد بود
ماده15ـ تهيه، نگهداري، مصرف، عرضه و فروش تجهيزات پزشكي فاقد مدارك و مستندات قانوني و رسمي و خارج از مفاد مقرر در اين ضوابط به منزله تهيه، مصرف و عرضه كالاي قاچاق بوده و با متخلفين طبق قوانين و مقررات جاري برخورد خواهد شد.
ماده16ـ به منظور حُسن اجراي اين ضوابط كليه دانشگاه‌هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني از طريق معاونت‌هاي درمان، غذا و دارو، امور بهداشتي و ادارات تجهيزات پزشكي و شبكه‌هاي بهداشتي درماني در سطح استان و با همكاري و تعامل با سازمان بازرگاني استان، نظام پزشكي مركز استان و نظام پزشكي شهرستان‌ها، مجامع امور صنفي و اتحاديه‌هاي صنوف مربوط و در چارچوب آئين‌نامه تجهيزات‌پزشكي و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي نسبت به نظارت بر فعاليت كليه افراد حقيقي و حقوقي مرتبط و مندرج دراين ضوابط اقدام خواهند نمود.
تبصره1ـ كليه افراد حقيقي و حقوقي موضوع اين دستورالعمل در صورت تهيه و عرضه غيرقانوني و خارج از ضوابط تجهيزات پزشكي با توجه به تبصره2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني به مراجع قضايي معرفي خواهند شد.
تبصره2ـ مسئولين فني موسسات پزشكي در صورت اطلاع و يا اقدام به تهيه و عرضه غيرقانوني تجهيزات پزشكي علاوه بر معرفي به مراجع ذيصلاح قضايي حسب‌مورد با توجه به رخداد تخلف پس از بررسي و اتخاذ تصميم كميسيون‌هاي موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني در وزارت و دانشگاهها (تبصره 5 الحاقي ماده20) به انفصال موقت يا دائم از مسئوليت فني محكوم خواهند شد.
ماده17ـ اين دستورالعمل در 17 ماده و 30 تبصره در مورخ 23/2/1388 به تصويب رسيد و از تاريخ تصويب بخشنامه‌هاي مغاير با دستورالعمل ملغي اعلام مي گردد.
وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ـ دكتر لنكراني
