تاریخچه مقررات غذا و دارو در ایالات متحده آمریکا
مارک لا
متین پدرام* و طاهره ایران‌مهر**
قسمت چهارم
وظیفه اجرای قانون دارو و غذای ناب را اداره ملى استانداردهای شیمی برعهده گرفت که بخشی از وزارت کشاورزي ايالات متحده آمریکا بود و برخی مطالعات اولیه تقلب در مواد غذایی را انجام می‌داد. اداره ملى استانداردهای شیمی در سال 1927 میلادی به اداره کل دارو، غذا و داروی حشره‌کش تغییر نام داد.
در سال 1931 میلادی این نام به سازمان غذا و دارو تغییر یافت (FDA). در سال 1940 میلادی سازمان غذا و دارو از وزارت کشاورزي ايالات متحده آمریکا به آژانس امنیت فدرال انتقال یافت و در سال 1973 میلادی این آژانس به وزارت بهداشت، آموزش و رفاه تغییر نام داد.
با آنکه قانون غذا و داروی ناب مصوب 1906 میلادی برای بهبود منافع یا افزایش کارآیی تصویب شده بود، اما همین مساله جای بحث داشت. برای نمونه کالو (1967) اشاره می‌کند: این قانون بازتاب حمایت قانونی از تولیدکنندگان عمده مواد غذایی است که خواهان استفاده از قوانین فدرال به ضرر شرکت‌های محلی کوچک‌تر هستند. کاپین و‌های (1999) استدلال می‌کنند رانت‌جویی بخشی از بوروکرات‌های درون دولت- به طور خاص، دکتر‌هاروی ویلی، رییس اداره ملى استانداردهای شیمی- عامل مهمی در پیدایش این قانون بود. به گفته کاپین و‌های، ویلی «کارآفرینی بوروکرات» و در پی اطمینان از آینده سازمان خود بود. ویلی با ایجاد روابط با گروه‌های ذی‌نفعِ طرفدار مقررات و لابی‌گری به نفع قانون مواد غذایی و داروی فدرال، برای سازمان خود خط‌مشی پایداری را تضمین کرد. لا و لایبکپ (2004)استدلال می‌کنند ترکیبی از منافع بوروکراتیک، تولیدکننده و مصرف‌کننده به نفع مقررات غذا و داروی فدرال بود اما در بزنگاه، طرفداری از منافع مصرف‌کننده به صورت نابهنگام (افشاگری روزنامه‌نگاران درباره کیفیت غذا و دارو) نقش کلیدی در وضع مقررات بازی کرد. اجرای قانون غذا و داروی ناب با موفقیت درهم ریخته‌ای همراه بود. در واقع شواهد به دست آمده از اجرای این قانون نشان می‌دهد نه حفظ صنعت و نه فرضیه منافع عمومی دليل موجهی برای تنظیم مقررات فراهم نمی‌کند. از یک طرف برخی شواهد نشان می‌دهد کار سازمان نوپای غذا و داروی ایالات متحده آمریکا به ارتقای استانداردها و کاهش عدم تقارن اطلاعات درباره کیفیت غذا کمک کرده است. برای نمونه تحت اصلاحیه وزن خالص 1919، بسته‌های غذا و دارو در تجارت بین ایالتی باید برای نشان دادن محتویات از لحاظ وزن، اندازه و تعداد آشکارا علامت‌گذاری شوند.
(Weber 1928, p. 28). به همین ترتیب، بر اساس اصلاحیه غذاهای دریایی سال 1934 میلادی، بسته‌بندی میگوی خلیج تحت نظارت سازمان غذا و داروی ایالات متحده باید با برچسب ایالتی «تولید تحت نظارت سازمان غذا و داروی آمریکا» مشخص شود و این برچسب به‌عنوان سازوکاری برای اطمینان از کیفیت و تازگی محصول بود. افزون بر این طی این مدت، پژوهشگران سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا در کمک به تولیدکنندگان برای بهبود کیفیت و قابلیت اطمینان غذاهای فرآوری‌شده، محصولات مبتنی بر پروتئین مرغ، رنگ‌های خوراکی و اقلام کنسروشده نقش کلیدی ایفا کردند
(Robinson 19007 ; Young 19928 ;Law 2003). اما تلاش‌های سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا برای نظارت بر حق اختراعات دارویی- به‌ویژه برای نظارت بر ادعاهای درمانی که شرکت‌های دارای حق اختراع درباره محصولات خود داشتند- تا حد زیادی ناموفق بود. در پرونده ایالات متحده آمریکا علیه جانسون (1911)، دیوان عالی کشور حکم داد ادعاهای درمانی اساسا ذهنی و از این رو تحت این قانون قرار نمی‌گیرد. این وضعیت تا حدی توسط اصلاحیه Sherley سال 1912 میلادی برطرف شد و این امکان را برای دولت فراهم کرد تولیدکنندگان اختراع دارو که قصد فریب مصرف‌کنندگان را داشتند تحت پیگرد قانونی قرار دهد. با وجود این، مقررات کارآمد درباره دارو عموما امری ناممکن بود، چرا‌که تحت این اصلاحیه دولت برای موفقیت در تعقیب یک شرکت دارای حق اختراع دارویی که ادعاهای درمانی نادرست درباره محصولات خود داشت باید تقلب آن را اثبات می‌کرد
(Young 1967). از این رو تا پیش از اینکه مقررات جدید در سال 1938 میلادی تصویب شود، حق اختراع دارو توانست از نظارت موثر دولت فدرال بگریزد.
قانون محصولات غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی سال 1938 میلادی
مانند قانون غذا و داروی ناب سال 1906 میلادی، قانون مواد غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی مصوب 1938 میلادی پس از یک نبرد بلندمدت میان قانون‌گذاران به تصویب رسید. در اوایل سال1930 میلادی، سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا و نمایندگان حامی آن در کنگره تبلیغات برای جایگزینی قانون غذا و داروی ناب را با قانون کارآمدتری کلید زدند. بر اساس نظر آنها به آژانس اختیارات بیشتری برای تنظیم مقررات حق اختراع دارو داده می‌شد. این تلاش‌ها به صورت موفقیت‌آمیزی توسط صنعت حق اختراع دارو و متحدان آنها در کنگره به چالش کشیده شد، تا اینکه در سال 1938 میلادی «تراژدی سولفانیل آمید اکسیر» روی داد و ادامه چشم‌پوشی کنگره از درخواست‌های مکرر برای وضع مقررات شدیدتر را ناممکن ساخت.
در اینجا داستانی را که پشت فاجعه سولفانیل آمید اکسیر است بازگو می‌کنیم: در سال 1937 میلادی، Massengill یک شرکت دارویی در ایالت تنسی، عرضه داروی مایع سولفا به نام سولفانیل آمید اکسیر را آغاز کرد. متاسفانه حلاّل این دارو گونه بسیار سمی از یک نوع ضد یخ بود؛ در نتیجه بیش از 100 نفر با مصرف این دارو جان باختند. اعتراض عمومی به این فاجعه در شکستن قفل کنگره برای وضع مقررات شدیدتر نقشی تعیین‌کننده داشت
(Young: 1967; Jackson: 1970; Carpenter and Sin: 2002)
* وكيل پايه يك دادگستري
مارک لا
متین پدرام* و طاهره ایران‌مهر**
قسمت چهارم
وظیفه اجرای قانون دارو و غذای ناب را اداره ملى استانداردهای شیمی برعهده گرفت که بخشی از وزارت کشاورزي ايالات متحده آمریکا بود و برخی مطالعات اولیه تقلب در مواد غذایی را انجام می‌داد. اداره ملى استانداردهای شیمی در سال 1927 میلادی به اداره کل دارو، غذا و داروی حشره‌کش تغییر نام داد.
در سال 1931 میلادی این نام به سازمان غذا و دارو تغییر یافت (FDA). در سال 1940 میلادی سازمان غذا و دارو از وزارت کشاورزي ايالات متحده آمریکا به آژانس امنیت فدرال انتقال یافت و در سال 1973 میلادی این آژانس به وزارت بهداشت، آموزش و رفاه تغییر نام داد.
با آنکه قانون غذا و داروی ناب مصوب 1906 میلادی برای بهبود منافع یا افزایش کارآیی تصویب شده بود، اما همین مساله جای بحث داشت. برای نمونه کالو (1967) اشاره می‌کند: این قانون بازتاب حمایت قانونی از تولیدکنندگان عمده مواد غذایی است که خواهان استفاده از قوانین فدرال به ضرر شرکت‌های محلی کوچک‌تر هستند. کاپین و‌های (1999) استدلال می‌کنند رانت‌جویی بخشی از بوروکرات‌های درون دولت- به طور خاص، دکتر‌هاروی ویلی، رییس اداره ملى استانداردهای شیمی- عامل مهمی در پیدایش این قانون بود. به گفته کاپین و‌های، ویلی «کارآفرینی بوروکرات» و در پی اطمینان از آینده سازمان خود بود. ویلی با ایجاد روابط با گروه‌های ذی‌نفعِ طرفدار مقررات و لابی‌گری به نفع قانون مواد غذایی و داروی فدرال، برای سازمان خود خط‌مشی پایداری را تضمین کرد. لا و لایبکپ (2004)استدلال می‌کنند ترکیبی از منافع بوروکراتیک، تولیدکننده و مصرف‌کننده به نفع مقررات غذا و داروی فدرال بود اما در بزنگاه، طرفداری از منافع مصرف‌کننده به صورت نابهنگام (افشاگری روزنامه‌نگاران درباره کیفیت غذا و دارو) نقش کلیدی در وضع مقررات بازی کرد. اجرای قانون غذا و داروی ناب با موفقیت درهم ریخته‌ای همراه بود. در واقع شواهد به دست آمده از اجرای این قانون نشان می‌دهد نه حفظ صنعت و نه فرضیه منافع عمومی دليل موجهی برای تنظیم مقررات فراهم نمی‌کند. از یک طرف برخی شواهد نشان می‌دهد کار سازمان نوپای غذا و داروی ایالات متحده آمریکا به ارتقای استانداردها و کاهش عدم تقارن اطلاعات درباره کیفیت غذا کمک کرده است. برای نمونه تحت اصلاحیه وزن خالص 1919، بسته‌های غذا و دارو در تجارت بین ایالتی باید برای نشان دادن محتویات از لحاظ وزن، اندازه و تعداد آشکارا علامت‌گذاری شوند.
(Weber 1928, p. 28). به همین ترتیب، بر اساس اصلاحیه غذاهای دریایی سال 1934 میلادی، بسته‌بندی میگوی خلیج تحت نظارت سازمان غذا و داروی ایالات متحده باید با برچسب ایالتی «تولید تحت نظارت سازمان غذا و داروی آمریکا» مشخص شود و این برچسب به‌عنوان سازوکاری برای اطمینان از کیفیت و تازگی محصول بود. افزون بر این طی این مدت، پژوهشگران سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا در کمک به تولیدکنندگان برای بهبود کیفیت و قابلیت اطمینان غذاهای فرآوری‌شده، محصولات مبتنی بر پروتئین مرغ، رنگ‌های خوراکی و اقلام کنسروشده نقش کلیدی ایفا کردند
(Robinson 19007 ; Young 19928 ;Law 2003). اما تلاش‌های سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا برای نظارت بر حق اختراعات دارویی- به‌ویژه برای نظارت بر ادعاهای درمانی که شرکت‌های دارای حق اختراع درباره محصولات خود داشتند- تا حد زیادی ناموفق بود. در پرونده ایالات متحده آمریکا علیه جانسون (1911)، دیوان عالی کشور حکم داد ادعاهای درمانی اساسا ذهنی و از این رو تحت این قانون قرار نمی‌گیرد. این وضعیت تا حدی توسط اصلاحیه Sherley سال 1912 میلادی برطرف شد و این امکان را برای دولت فراهم کرد تولیدکنندگان اختراع دارو که قصد فریب مصرف‌کنندگان را داشتند تحت پیگرد قانونی قرار دهد. با وجود این، مقررات کارآمد درباره دارو عموما امری ناممکن بود، چرا‌که تحت این اصلاحیه دولت برای موفقیت در تعقیب یک شرکت دارای حق اختراع دارویی که ادعاهای درمانی نادرست درباره محصولات خود داشت باید تقلب آن را اثبات می‌کرد
(Young 1967). از این رو تا پیش از اینکه مقررات جدید در سال 1938 میلادی تصویب شود، حق اختراع دارو توانست از نظارت موثر دولت فدرال بگریزد.
قانون محصولات غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی سال 1938 میلادی
مانند قانون غذا و داروی ناب سال 1906 میلادی، قانون مواد غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی مصوب 1938 میلادی پس از یک نبرد بلندمدت میان قانون‌گذاران به تصویب رسید. در اوایل سال1930 میلادی، سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا و نمایندگان حامی آن در کنگره تبلیغات برای جایگزینی قانون غذا و داروی ناب را با قانون کارآمدتری کلید زدند. بر اساس نظر آنها به آژانس اختیارات بیشتری برای تنظیم مقررات حق اختراع دارو داده می‌شد. این تلاش‌ها به صورت موفقیت‌آمیزی توسط صنعت حق اختراع دارو و متحدان آنها در کنگره به چالش کشیده شد، تا اینکه در سال 1938 میلادی «تراژدی سولفانیل آمید اکسیر» روی داد و ادامه چشم‌پوشی کنگره از درخواست‌های مکرر برای وضع مقررات شدیدتر را ناممکن ساخت.
در اینجا داستانی را که پشت فاجعه سولفانیل آمید اکسیر است بازگو می‌کنیم: در سال 1937 میلادی، Massengill یک شرکت دارویی در ایالت تنسی، عرضه داروی مایع سولفا به نام سولفانیل آمید اکسیر را آغاز کرد. متاسفانه حلاّل این دارو گونه بسیار سمی از یک نوع ضد یخ بود؛ در نتیجه بیش از 100 نفر با مصرف این دارو جان باختند. اعتراض عمومی به این فاجعه در شکستن قفل کنگره برای وضع مقررات شدیدتر نقشی تعیین‌کننده داشت
(Young: 1967; Jackson: 1970; Carpenter and Sin: 2002)
* وكيل پايه يك دادگستري
