اطلاعيه

Collapse
No announcement yet.

كليات و مفاهيم كاليبراسيون تجهیزات پزشکی

Collapse
این یک تاپیک مهم است.
X
X
 
  • فیلتر
  • زمان
  • نمایش
Clear All
new posts

    #16
    •  انتخاب و تعیین تجهیزات اندازه گیری شامل نوع اندازه گیری ، گستره اندازه گیری ، صحت و دقت مورد نظر ، شرایط محیطی و اندازه گیری ها. مدت زمان هر اندازه گیری و تعداد اندازه گیری ها در روز ، نیازمندی های تصریح شده از سوی خریدار


    •  تدارک تجهیزات اندازه گیری شامل گواهی کالیبراسیون معتبر همراه تجهیزات ، دستورالعمل های تعمیر و نگهداری ، وسایل کالیبراسیون استاندارد ، توان عرضه کننده در کالیبراسیون تجهیزات در قالب قرارداد خدماتی ، آموزش افراد در زمینه طرز کار با تجهیزات و تعمیر و نگهداری کالیبراسیون آنها


    • کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری شامل تعداد دفعات کالیبراسیون ، وضعیت کالیبراسیون ، سوابق کالیبراسیون

    • مراقبت از تجهیزات اندازه گیری شامل تأثیر شرایط محیطی بر اندازه گیری ها ، جابجایی و کنترل تجهیزات ، اقدامات مقتضی در موقعی که تجهیزات از وضعیت کالیبره بودن خارج می شوند.

    نظر


      #17
      برچسب های کالیبراسیون


      این برچسب ها با هدف ایجاد روشی مناسب برای کنترل و حصول اطمینان از انجام عملیات کالیبراسیون بر روی وسیله اندازه گیری طراحی می شوند.
      کلیه دستگاه های تست ، بازرسی و آزمون باید دارای برچسب کالیبراسیون باشند که نشان دهد دستگاه توسط آزمایشگاه کالیبراسیون بازرسی و کالیبره شده است.


      بر روی برچسب کالیبراسیون حتماً باید تاریخ کالیبره و انقضای اعتبار آن قید شود و برچسب فوق باید ممهور به مهر آزمایشگاه کالیبره کننده باشد و در جایی که به وضوح دیده می شود ، نصب گردد.



      1) برچسب مخصوص استانداردهای اولیه (به رنگ قرمز)
      2) برچسب مخصوص استانداردهای ثانویه (به رنگ طلایی)
      3) برچسب مخصوص استانداردهای کاری (به رنگ سبز)
      4) برچسب مخصوص کلیه دستگاه های متفرقه (به رنگ سفید)
      5) برچسب (NCR (No Calibration Required مربوط به تجهیزاتی که نیاز به کالیبراسیون ندارند.
      6) برچسب (CBU (Calibration Before Use مربوط به تجهیزاتی که به ندرت استفاده می شوند.




      نظر


        #18
        تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون مجدد


        مهمترین موضوع در عملکرد مطلوب یک سیستم تأیید کننده ،
        تعیین ماکزیمم زمان بین دو تأیید متوالی قطعات استاندارد اندازه گیری
        و وسایل اندازه گیری است. پارامترها زیادی بر طول زمان پریود مذکور تأثیر دارند که مهمترین آنها عبارتند از:




        •  نوع وسیله اندازهگیری
        •  توصیه های سازنده وسیله اندازه گیری
        • گرایش نتایج به دست آمده در کالیبراسیون های قبلی
        • تاریخچه تعمیرات و سرویس های انجام شده روی وسیله اندازه گیری
        • میزان استفاده و نحوه رفتار با دستگاه
        •  میل به فرسایش و انباشتگی در نتایج
        • دفعات و مراحل و نوع عملیات و تست ها و کالیبراسیون های انجام شده در کارخانه یا آزمایشگاه عرضه کننده کالا و خدمات
        • دفعات کنترل کردن مقایسه ای دستگاه با سایر وسایل اندازه گیری به ویژه قطعات استاندارد اندازه گیری
        • شرایط محیطی (درجه حرارت ، رطوبت ، ارتعاشات و غیره)
        • دقت مورد نظر اندازه گیری ها با وسیله
        • هزینه نتایج غلط حاصل از اندازه گیری ها توسط وسیله



        هزینه تست و تأیید وسیله نباید در تعیین طول زمان پریودهای تست نادیده گرفته شود. با توجه به فاکتورهای ذکر شده ملاحظه می شود که امکان تجویز لیستی از طول زمان پریودهای تأییدیه برای تمام وسایل اندازه گیری در سراسر دنیا امکان پذیر نیست. لذا بهتر است خط مشی های مشخصی که تعیین کننده طول پریود است ، داده شوند و صحیح بودن و کفایت این طول زمان برای وسایل گوناگون و شرایط گوناگون کارکرد در عمل به اثبات برسند.
        هنگام تعیین طول زمان بین دو تأییدیه باید به دو فاکتور متضاد اما اساسی توجه کرد:


        • احتمال قرار داشتن دقت وسیله اندازه گیری خارج از حدود مجاز و عدم انطباق وسیله با شرایط مطلوب کارکرد ، حداقل ممکن باشد.
        • هزینه های تست و تایید حداقل ممکن باشد.
        بنابراین در این بخش روش هایی جهت انتخاب اولین طول زمان بین دو تأییدیه ارائه می شود و برای دقیقتر کردن طول زمان مذکور بر اساس تجربه ، رهنمودهایی داده می شود.

        نظر


          #19
          انتخاب اولیه طول زمان بین دو تأییدیه


          اساس تصمیم گیری اولیه در تعیین طول زمان بین دو تأییدیه مبتنی بر چیزی است که درک مهندسی گفته می شود. شخصی که دارای تجربه اندازه گیری به طور عمومی است و به ویژه تجربه کافی کار با وسیله اندازه گیری مورد تأیید را دارد و ترجیحاً اطلاع از پریودهای انجام تست و تأیید در سایر آزمایشگاه ها دارد تخمینی از زمان مذکور برای هر وسیله اندازه گیری یا گروهی از آنها ارائه می کند ، به طوری که در طول این زمان ، احتمال دارد وسیله یا وسایل در محدوده تلورانسی بعد از تأیید تا تأیید بعدی بمانند.
          فاکتورهای در نظر گرفته شده عبارتند از:



          •  توصیه های سازنده وسیله
          •  میزان استفاده و نحوه رفتار با دستگاه
          • اثر محیط
          •  دقت مورد نظر اندازه گیری ها با وسیله



          نظر


            #20
            روش های بازبینی فواصل زمانی بین دو تأییدیه

            سیستمی که فواصل زمانی بین دو تأییدیه را بعد از تعیین اولیه
            به روش گفته شده بازبینی نکند قابل اطمینان نیست. بدیهی است
            در بازبینی باید دو پارامتر مهم ریسک ، قرار نگرفتن وسیله در محدوده مجاز
            در فواصل بین دو تأیید و هزینه هر بار تست و تأییدیه مدنظر قرار گیرد.


            روش 1: تنظیم خودکار یا پله ای


            • هر زمان که وسیله ای به صورت معمول تأیید می شود ، یا فاصله زمانی بین این تأیید و تأیید بعدی کاهش داده می شود.
            • اگر وسیله قبل از پایان زمان بین دو تأییدیه خارج از تلورانس خطا برود ، یا زمان افزایش داده می شود.
            • اگر وسیله قبل از پایان زمان بین دو تأییدیه هنوز در محدوده تلورانس خطا باشد.
            • روش پله ای ممکن است به سرعت باعث حصول پریود بهینه شود ، بدون آنکه کارهای نوشتاری زیادی صورت پذیرد.

            نظر


              #21
              روش 2: چارت کنترل


              کمیت های ناشی از تست در هر مرحله تأیید یادداشت می شوند و سپس منحنی تغییرات آنها نسبت به زمان رسم می شود. از این منحنی ها هم پراکندگی حول متوسط و هم انباشتگی محاسبه می شود. انباشتگی می تواند انباشتگی متوسط در یک فاصله زمانی تأییدیه باشد یا در مورد وسایل بسیار پایدار ، انباشتگی روی چند فاصله زمانی تأییدیه باشد. از این منحنی ها انباشتگی مؤثر را می توان محاسبه کرد.
              روش 3: زمان تقویمی یا سپری شده


              • وسایل اندازه گیری ابتدا به گروه هایی بر اساس مشابهت ساختاری آنها با یکدیگر و قابلیت اطمینان و پایداری یکسان تقسیم می شوند. طول زمان تأییدیه مشخصی به هر گروه براساس درک و تجارب مهندسی اختصاص داده می شود.


              • در هر گروه تعداد وسایلی که در زمان تعیین شده جهت تأیید مجدد برگردانده می شوند ولیکن خطای زیادی در آنها مشاهده می شود یا به گونه ای تأیید نمی شوند ، یادداشت شده و به صورت نسبتی از کل تعداد وسایل در آن گروه بیان می شود.


              • در تعیین اقلام غیر قابل تأیید آن هایی که به طور وضوح آسیب دیده است یا توسط مصرف کننده به عنوان مشکوک یا معیوب باز گردانده شده ، گنجانیده نمی شود. چون این وسایل احتمال ندارد برای اندازه گیری به کار برده شود و در نتیجه تولید خطا کند.



              • اگر نسبت وسایل تأیید نشده خیلی زیاد باشد ، پریود بین دو تأییدیه باید کاهش داده شود. اگر زیر مجموعه ای خاص از وسایل (ماند وسایل دارای سازنده یکسان و یا از یک نوع یکسان) مانند سایر اعضا گروه رفتار نکنند ، این زیر گروه باید به گروه دیگری منتقل شود که دارای پریود بین دو تأیید متفاوتی است. طول زمان پریود بین دو تأییدیه باید هر قدر ممکن است کوتاه باشد ؛ به طوری که نسبت تعداد وسایل تأیید شده در آن گروه حد مقبولی داشته باشد.


              • اگر تعداد وسایل غیر قابل تأیید در یک گروه خیلی کم باشد ، از نظر اقتصادی افزایش پریود بین دو تأیید ممکن است قابل توجیه باشد.

              نظر


                #22
                روش 4: زمان مصرف شدن وسیله


                این روش برگرفته از روش های قبلی است. اساس روش ثابت است اما پریود بین دو تأییدیه به جای زمان سپری شده برحسب ماه ، برحسب ساعات مصرف تعریف می شود. وسیله اندازه گیری مجهز به سیستم اندازه گیری زمان مصرف است و هر گاه زمان مصرف نشان داده شده به حد مشخصی رسید ، وسیله تست ، تنظیم و تأیید مجدد می شود. امتیاز تئوریک مهم این روش آن است که دفعات تأیید و در نتیجه هزینه تأیید به طور مستقیم بر اساس زمان مصرف است. به علاوه این خود گویای میزان کاربرد وسیله در آن بخش است اما ضعف های عملی این روش بسیار هستند و شامل موارد زیر می شوند:


                • این روش برای وسایل اندازه گیری غیر فعال یا قطعات استاندارد اندازه گیری غیرفعال نظیر گیج های ضخامت ، گیج های زاویه ، گیج های برو – نرو ، مقاومت ها ، خازن ها و غیره قابل استفاده نیست.


                • این روش زمانی که وسیله گرفتار انباشتگی یا خرابی در ساعات غیرکاری می شود یا زمانی که حمل و نقل می شود یا وقتی که به طور مکرر در فواصل زمانی کوتاه خاموش و روشن می شود ، کارا نیست. در این حالت باید زمان سپری شده کل از تأییدیه قبلی را نیز در نظر گرفت و صرفاً به زمان مصرف نیاندیشید.


                • هزینه تهیه و نصب تایمر زیاد است و چون مصرف کننده ممکن است در زمان آن دخل و تصرف کند ، هزینه نظارت نیز به آن افزوده می شود.

                • نسبت به سایر روش ها غیر معمول است و آزمایشگاه کالیبراسیون نمی داند که در چه زمانی وسیله برای تأیید مجدد به این آزمایشگاه ارسال می شود و لذا برنامه ریزی کاری برای آزمایشگاه مشکل است.

                نظر


                  #23
                  روش 5: تست در حال سرویس یا جعبه سیاه


                  این روش مکمل تست و تأیید کامل سیستم است. در این صورت در فاصله زمانی بین دو تأییدیه کامل ، از وضعیت وسیله اندازه گیری اطلاع گرفته می شود و این اطلاعات کفایت یا عدم کفایت طول زمان بین دو تأیید کامل را روشن می کند. این روش مشابهتی با روش های اولی و دومی دارد و به ویژه مناسب برای وسایل و سیستم های اندازه گیری پیچیده است.

                  پارامترهای بحرانی و مهم به طور مکرر مثلا هر روز یکبار یا هر روز چندبار بررسی می شوند. این کار توسط وسیله کالیبراسیونی که تنها پارامترهای مشخصی را اندازه می گیرد (Black Box) انجام می شود. اگر در این تست ها وسیله اندازه گیری تأیید نشود ، جهت بررسی وضع و تست و تنظیم و تأیید کامل ارسال می شود.



                  مهمترین مزیت این روش آن است که اطمینان لازم را برای استفاده کننده از وسیله فراهم می آورد. این روش بسیار مناسب برای وسایلی است که از نظر جغرافیایی دور از لابراتوار کالیبراسیون هستند. چون تست و تأیید کامل زمانی انجام می شود که نیاز به آن وجود داشته باشد و از طرفی فاصله زمانی بین دو تأییدیه افزایش می یابد. مشکل اساسی در این روش تعیین پارامترهای مهم وسیله اندازه گیری جعبه سیاه و طراحی جعبه سیاه است.


                  اگر چه به صورت تئوری این روش قابلیت بالایی را نتیجه می دهد ولی گاهی اوقات ممکن است ابهاماتی نیز ایجاد کند ، زیرا وسیله اندازه گیری ممکن است از ناحیه پارامترهای دیگرش که به وسیله جعبه سیاه اندازه گیری نمی شوند ، دچار اشکال شود. به علاوه خصوصیات جعبه سیاه نیز ممکن است ثابت نباشد و خود نیاز به تست ، تنظیم و تأیید مجدد در فواصل زمانی داشته باشد.


                  منبع:
                  hbme711.ir

                  نظر

                  Working...
                  X